一、初始審查

1、項目材料誠信承諾書

2、初始審查申請表(申請者簽名并注明日期)

3、遞交文件清單目錄（按順序注明遞交文件明細及頁碼）

4、國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗通知書或國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的臨床試驗批件或注冊批件（適合上市藥物臨床研究）

5、組長單位倫理委員會批件，其它倫理委員會對申請研究項目的重要決定，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由（如有）；如果組長單位初始審查意見是修改后同意或修改后重審，需提供初始審查意見的回復(fù)及修改說明。

6、申辦方資質(zhì)證明及臨床試驗藥品生產(chǎn)的GMP證書復(fù)印件

7、申辦者對CRO的委托函（臨床研究的申辦者與臨床試驗批件的申請者不一致，需提供相關(guān)證明文件）

8、主要研究者專業(yè)履歷、GCP證書復(fù)印件、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件

9、研究者手冊

10、臨床試驗方案(注明版本號/版本日期)

完整研究方案的內(nèi)容包括但不限于標有日期、版本號和頁碼，還包括項目簡介相關(guān)資料（文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料）、研究目標、研究設(shè)計和方法、納入和排除指南、受試者的保護措施（研究受試者選擇的理由，招募計劃及程序，對征得知情同意過程的說明；以及對受試者隱私保護和保守受試者機密信息的措施；對研究受試者合理補償?shù)挠媱?；不良事件報告的計劃。如適用，還應(yīng)該包括數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測計劃、使用和貯存生物樣本的計劃等內(nèi)容。

11、知情同意書(注明版本號/版本日期)

倫理審查委員會可要求提供知情同意書的翻譯文件（如受試者為少數(shù)民族時）。知情同意文件內(nèi)容包括：

（1）研究目的、研究背景和產(chǎn)品介紹，以及受試者參與研究的預(yù)計持續(xù)的時間；

（2）對研究過程和招募受試者大致數(shù)量的說明；

（3）對可預(yù)見的風險及受試者可能遭受的不適或不便的說明，并估計其發(fā)生的可能性。適當?shù)脑挘f明采取的預(yù)防、減輕和處理這些風險或不適的措施；

（4）對受試者從研究中預(yù)期可能的任何獲益的說明；

（5）如果可能，對受試者可能有好處的、適當?shù)奶娲绦蚧虔煶蹋?/span>

（6）對受試者隱私和機密信息的保護措施，對誰可能接觸或獲得研究記錄的說明；

（7）如果研究涉及可能超過最低風險限度，對于一旦發(fā)生的傷害，受試者可獲得醫(yī)療以及補償和/或賠償?shù)恼f明；

（8）回答受試者有關(guān)研究涉及的科學問題、研究受試者的權(quán)利問題的聯(lián)系人及其聯(lián)系方式；

（9）說明參與研究是自愿的，受試者拒絕參與研究或在任何時候退出對研究的參與，不會受到不公正對待，不會影響受試者與臨床醫(yī)生的關(guān)系和正常醫(yī)療，也不會因此而喪失任何應(yīng)得的健康受益；

（10）適當時，倫理審查委員會可以要求研究者對受試者提供下列額外的信息：

①治療或研究程序可能對受試者（或?qū)ε咛セ驄雰?，如果受試者是孕婦或可能懷孕的婦女）有風險，而風險是目前還無法預(yù)見的。

②研究者可以未經(jīng)受試者同意而可能終止預(yù)期受試者參與研究或者終止該研究。

③研究過程中新的重大發(fā)現(xiàn)，可能關(guān)系到研究受試者繼續(xù)參與的意愿，新的發(fā)現(xiàn)信息將被提供給研究受試者。

④關(guān)于研究方案中研究者是否存在潛在利益沖突的申明，以及對潛在利益沖突的說明和解釋。

12、研究病歷和/或病例報告表

13、招募受試者的材料(注明版本號/版本日期)

14、臨床試驗藥物、對照藥品及安慰劑（模擬劑）合格檢驗報告，某些特殊藥品需要中國藥品生物制品檢定所組織實施的質(zhì)檢報告

15、本院立項證明材料

16、保險合同及保險憑證

17、CRA/CRC資質(zhì)證明：包括授權(quán)、簡歷、GCP證書

18、利益沖突聲明

19.其他

2.初始審查申請·醫(yī)療器械臨床試驗

1、項目材料誠信承諾書

2、初始審查申請(申請者簽名并注明日期)

3、遞交文件清單目錄（按順序注明遞交文件明細及頁碼）

4、國家監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗通知書或國家監(jiān)督管理總局下發(fā)的臨床試驗批件或注冊批件（如適應(yīng)）

5、組長單位倫理委員會批件，其它倫理委員會對申請研究項目的重要決定，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由（如有）；如果組長單位初始審查意見是修改后同意或修改后重審，需提供初始審查意見的回復(fù)及修改說明。

6、申辦方資質(zhì)證明及證書復(fù)印件

7、申辦者對CRO的委托函（臨床研究的申辦者與臨床試驗批件的申請者不一致，需提供相關(guān)證明文件）

8、主要研究者專業(yè)履歷、GCP證書復(fù)印件、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件

9、研究者手冊

10、臨床試驗方案(注明版本號/版本日期)

完整研究方案的內(nèi)容包括但不限于標有日期、版本號和頁碼，還包括項目簡介相關(guān)資料（文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料）、研究目標、研究設(shè)計和方法、納入和排除指南、受試者的保護措施（研究受試者選擇的理由，招募計劃及程序，對征得知情同意過程的說明；以及對受試者隱私保護和保守受試者機密信息的措施；對研究受試者合理補償?shù)挠媱?；不良事件報告的計劃。如適用，還應(yīng)該包括數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測計劃、使用和貯存生物樣本的計劃等內(nèi)容。

11、知情同意書(注明版本號/版本日期)及其他任何提供給受試者的書面材料（如適用）

倫理審查委員會可要求提供知情同意書的翻譯文件（如受試者為少數(shù)民族時）。知情同意文件內(nèi)容包括：

（1）研究目的、研究背景和產(chǎn)品介紹，以及受試者參與研究的預(yù)計持續(xù)的時間；

（2）對研究過程和招募受試者大致數(shù)量的說明；

（3）對可預(yù)見的風險及受試者可能遭受的不適或不便的說明，并估計其發(fā)生的可能性。適當?shù)脑?，說明采取的預(yù)防、減輕和處理這些風險或不適的措施；

（4）對受試者從研究中預(yù)期可能的任何獲益的說明；

（5）如果可能，對受試者可能有好處的、適當?shù)奶娲绦蚧虔煶蹋?/span>

（6）對受試者隱私和機密信息的保護措施，對誰可能接觸或獲得研究記錄的說明；

（7）如果研究涉及可能超過最低風險限度，對于一旦發(fā)生的傷害，受試者可獲得醫(yī)療以及補償和/或賠償?shù)恼f明；

（8）回答受試者有關(guān)研究涉及的科學問題、研究受試者的權(quán)利問題的聯(lián)系人及其聯(lián)系方式；

（9）說明參與研究是自愿的，受試者拒絕參與研究或在任何時候退出對研究的參與，不會受到不公正對待，不會影響受試者與臨床醫(yī)生的關(guān)系和正常醫(yī)療，也不會因此而喪失任何應(yīng)得的健康受益；

（10）適當時，倫理審查委員會可以要求研究者對受試者提供下列額外的信息：

①治療或研究程序可能對受試者（或?qū)ε咛セ驄雰海绻茉囌呤窃袐D或可能懷孕的婦女）有風險，而風險是目前還無法預(yù)見的。

②研究者可以未經(jīng)受試者同意而可能終止預(yù)期受試者參與研究或者終止該研究。

③研究過程中新的重大發(fā)現(xiàn)，可能關(guān)系到研究受試者繼續(xù)參與的意愿，新的發(fā)現(xiàn)信息將被提供給研究受試者。

④關(guān)于研究方案中研究者是否存在潛在利益沖突的申明，以及對潛在利益沖突的說明和解釋。

12、研究病歷和/或病例報告表

13、招募受試者的材料(注明版本號/版本日期)及其他宣傳的程序性文件（如適用）

14、醫(yī)療器械說明書

15、注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準

16、基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告

17、醫(yī)療器械動物試驗報告及臨床前研究相關(guān)資料

18、保險合同

19、CRA/CRC資質(zhì)證明：包括授權(quán)、簡歷、GCP證書

20、本院立項證明材料

 

21、試驗用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明

22、多中心研究單位一覽表

23、與倫理審查相關(guān)的其他文件

 

 

• 跟蹤審查

1.跟蹤審查申請；

2.跟蹤審查的摘要報告，其內(nèi)容可以包括：

（1）簡要說明研究的進展和發(fā)現(xiàn)；

（2）自前一次審查時研究方案所作任何改動的摘要；

（3）增加受試者的數(shù)目，受試者退出研究的摘要；

（4）不良事件和涉及到任何意料之外的對受試者或其他人的風險的摘要；

（5）自前次研究倫理委員會審查后，對于研究的任何投訴的報告；

（6）任何有關(guān)的多中心臨床試驗的報告；

（7）任何來自數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督委員會（DSMB）的報告（如適用）；

（8）對任何其他相關(guān)信息的文獻研究，尤其是與研究有關(guān)的風險信息的文獻研究；

（9）增加任何額外的知情同意內(nèi)容要求；

（10）研究繼續(xù)開展的理由。

1.修正案審查申請

●修正案審查申請

●臨床研究方案修正說明頁

●修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

●修改研究方案給研究帶來任何影響的說明，關(guān)于受試者可能承受的風險和獲益的說明

●修正的知情同意書(注明版本號/版本日期)

●修正的招募材料(注明版本號/版本日期)

●其他

2.研究進展報告

●研究進展報告

●多中心臨床研究各中心研究進展匯總報告

●組長單位倫理委員會的年度/定期跟蹤審查的決定文件

●其它

3.嚴重不良事件報告

●嚴重不良事件報告

●其他倫理委員會對其中心的非預(yù)期藥物嚴重不良反應(yīng)審查意見

4.違背方案報告

●違背方案報告

5.暫停/終止研究報告

●暫停/終止研究報告

●研究總結(jié)報告

研究項目負責人向倫理審查委員會提出終止試驗方案的申請時，應(yīng)遞交：

1.一份完整的終止研究申請；

2.終止原因的簡單說明；

3.終止研究對已經(jīng)接受干預(yù)治療的受試者的影響；

4.對目前仍在研究隨訪中的受試者的后續(xù)安排；

5.項目在接受審查時期完成的出版物清單。

 

6.結(jié)題報告

●研究項目負責人向倫理審查委員會提交結(jié)題報告

●研究總結(jié)報告

 

三、復(fù)審

●復(fù)審申請

●修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

●修正的知情同意書(注明版本號/版本日期)

●修正的招募材料(注明版本號/版本日期)

●其他