第一章 總則

第一條 研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學(xué)研究獲得公眾信任的基石。研究的利益沖突可能會(huì)危及科學(xué)研究的客觀性與倫理審查的公正性，并可能危及受試者的權(quán)益和安全。為了規(guī)范科學(xué)研究行為，保證研究的客觀性與倫理審查的公正性，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》（2020年），制定本政策。

第二條 本政策適用于本機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究相關(guān)職能部門的管理活動(dòng)、倫理委員會(huì)委員的審查活動(dòng)、獨(dú)立顧問的咨詢活動(dòng)、以及研究人員的研究活動(dòng)。

第三條 監(jiān)察科是本機(jī)構(gòu)利益沖突管理的職能部門，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部研究經(jīng)濟(jì)利益沖突的管理，負(fù)責(zé)對違反研究利益沖突政策者以及科研學(xué)術(shù)道德失范者的調(diào)查與處理。

第四條 本機(jī)構(gòu)的研究利益沖突政策應(yīng)當(dāng)公開發(fā)布，并作為本機(jī)構(gòu)相關(guān)管理人員、倫理委員會(huì)委員、研究者和研究人員培訓(xùn)和必須知曉的內(nèi)容。

第二章 機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)利益沖突

第五條 本機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)利益沖突是指本機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵的組織領(lǐng)導(dǎo)及其直系親屬或商業(yè)合伙人的經(jīng)濟(jì)利益與保護(hù)受試者、維護(hù)研究的完整性和維護(hù)倫理審查體系公信力之間的利益競爭。關(guān)鍵的組織領(lǐng)導(dǎo)是指分管研究管理部門的領(lǐng)導(dǎo)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主任、副主任。本政策文件的直系親屬是指配偶、受撫養(yǎng)的子女。

第六條 本機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公開和規(guī)范管理的經(jīng)濟(jì)利益沖突的種類：本機(jī)構(gòu)是藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的研究成果所有者、專利權(quán)人；申辦者給予研究機(jī)構(gòu)的捐贈(zèng)；本機(jī)構(gòu)投資的項(xiàng)目等。

第七條 本機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)利益沖突的管理措施：

1．本機(jī)構(gòu)是研究成果的轉(zhuǎn)讓方或所有者、專利權(quán)人、或者投資人，本機(jī)構(gòu)不應(yīng)當(dāng)承擔(dān)該項(xiàng)目上市注冊申請的臨床試驗(yàn)。

2．接受社會(huì)捐贈(zèng)資助必須以法人名義進(jìn)行，捐贈(zèng)資助財(cái)物必須由本機(jī)構(gòu)指定的部門統(tǒng)一管理，嚴(yán)格按照捐贈(zèng)協(xié)議約定開展公益非營利性業(yè)務(wù)活動(dòng)。

第八條 關(guān)鍵的組織領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)公開和規(guī)范管理的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益的種類：與其簽署的研究項(xiàng)目合同方、或者其管理的研究項(xiàng)目申辦者之間存在授予任何專利許可或研究成果轉(zhuǎn)讓的關(guān)系；存在投資關(guān)系；存在購買、出售、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系；擁有與研究產(chǎn)品有競爭關(guān)系的類似產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)利益；與合同方/申辦者之間存在雇傭與服務(wù)關(guān)系；接受合同方/申辦者支付的顧問/咨詢費(fèi)等。

第九條 關(guān)鍵的組織領(lǐng)導(dǎo)個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突的管理措施：

1．關(guān)鍵的組織領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)簽署遵循研究利益沖突政策的承諾（分管研究管理部門的領(lǐng)導(dǎo)）。

2．分管研究管理部門領(lǐng)導(dǎo)與其管理的研究項(xiàng)目申辦者之間存在任何數(shù)額的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明并向監(jiān)察科報(bào)告，同時(shí)應(yīng)當(dāng)不參與該項(xiàng)目的立項(xiàng)審批程序。

第三章 研究者和研究人員的經(jīng)濟(jì)利益沖突

第十條 研究者和研究人員的經(jīng)濟(jì)利益沖突是指個(gè)人及其直系親屬或商業(yè)合伙人的經(jīng)濟(jì)利益與保護(hù)受試者、維護(hù)研究的完整性和維護(hù)倫理審查體系公信力之間的利益競爭。

第十一條 研究者和研究人員應(yīng)當(dāng)公開和規(guī)范管理的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益的種類：與其所承擔(dān)的研究項(xiàng)目或該項(xiàng)目的申辦者之間存在授予任何專利許可或研究成果轉(zhuǎn)讓的關(guān)系；存在投資關(guān)系；存在購買、出售、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系；擁有與研究產(chǎn)品有競爭關(guān)系的類似產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)利益；與申辦者之間存在雇傭與服務(wù)關(guān)系；接受申辦者支付的顧問/咨詢費(fèi)等。

第十二條 研究者和研究人員個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突的管理措施：

1．研究者和研究人員在提交倫理初始審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽署研究經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何數(shù)額的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益。

2．本機(jī)構(gòu)委托倫理委員會(huì)審查研究者和研究人員與研究項(xiàng)目之間的經(jīng)濟(jì)利益沖突。如果個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突的數(shù)額較大，倫理委員會(huì)可以要求向其他研究人員公開個(gè)人的經(jīng)濟(jì)利益沖突。如果個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突的數(shù)額超過醫(yī)生的年平均收入，倫理委員會(huì)可以考慮采取其他相應(yīng)的管理措施：向受試者公開研究者個(gè)人的經(jīng)濟(jì)利益沖突；任命獨(dú)立的第三方監(jiān)督研究；必要時(shí)采取限制性措施，例如不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔(dān)任研究者；不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究者和研究人員招募受試者和獲取知情同意；更換研究人員或研究角色。

第四章 倫理委員會(huì)委員與獨(dú)立顧問的利益沖突

第十三條 委員和獨(dú)立顧問的利益沖突是指個(gè)人及其直系親屬或商業(yè)合伙人的經(jīng)濟(jì)和非

經(jīng)濟(jì)利益與保護(hù)受試者、維護(hù)研究的完整性和維護(hù)倫理審查體系的公信力之間的利益競爭。

第十四條 委員和獨(dú)立顧問應(yīng)當(dāng)公開和規(guī)范管理的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益的種類：與其所審查/咨詢的研究項(xiàng)目或該項(xiàng)目的申辦者之間存在授予任何專利許可或研究成果轉(zhuǎn)讓的關(guān)系；存在投資關(guān)系；存在購買、出售、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系；擁有與研究產(chǎn)品有競爭關(guān)系的類似產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)利益；與該項(xiàng)目申辦者之間存在雇傭與服務(wù)關(guān)系；接受申辦者支付的顧問/咨詢費(fèi)等。

委員和獨(dú)立顧問應(yīng)當(dāng)公開和報(bào)告的個(gè)人非經(jīng)濟(jì)利益是指其參與所審查/咨詢的研究項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、實(shí)施和報(bào)告工作。

如果委員與其所審查項(xiàng)目的研究人員具有非常良好的個(gè)人關(guān)系，該關(guān)系足以影響其審查的公正判斷，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明并回避。

第十五條 委員和獨(dú)立顧問個(gè)人利益沖突的管理措施：

1．倫理委員會(huì)委員在接受聘任時(shí)應(yīng)當(dāng)簽署委員履職承諾書。

2．委員在審查每項(xiàng)研究時(shí)均應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明是否存在經(jīng)濟(jì)利益或非經(jīng)濟(jì)利益沖突，應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)公開任何數(shù)額的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益。委員的利益沖突聲明應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)文字記錄，例如：倫理審查會(huì)議記錄，倫理審查工作表，獨(dú)立顧問咨詢工作表。

3．委員與所審查的項(xiàng)目存在利益沖突，他/她可以在該項(xiàng)目的審查會(huì)議上回答提問或提供信息，但應(yīng)當(dāng)退出審查會(huì)議的討論和表決。有利益沖突的委員不擔(dān)任該項(xiàng)目的主審委員。

4．倫理委員會(huì)辦公室邀請獨(dú)立顧問時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求他/她簽署獨(dú)立顧問咨詢的經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明和保密承諾。

5．一般不邀請有利益沖突的人員擔(dān)任獨(dú)立顧問，除非無法找到其他能夠回答所咨詢問題的合適人員擔(dān)任獨(dú)立顧問。如果邀請有利益沖突的獨(dú)立顧問提供咨詢意見，應(yīng)當(dāng)在倫理審查會(huì)議時(shí)披露該利益沖突。

第五章 責(zé)任

第十六條 如果個(gè)人存在利益沖突而不主動(dòng)聲明，則違反了本政策，有悖于科研誠信的原則。對于違反研究利益沖突政策者，監(jiān)察科負(fù)責(zé)調(diào)查核實(shí)并提出處理意見，包括誡勉談話，公開批評，建議免除倫理委員會(huì)委員職務(wù)，建議不再邀請擔(dān)任獨(dú)立顧問，建議取消研究者資格。