第一章 總則

第一條  為了加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)與管理，促進(jìn)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則和現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實(shí)踐緊密結(jié)合，使之適應(yīng)醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展需要。同時(shí)也為保護(hù)研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本章程。

第二條  醫(yī)院倫理委員會(huì)（以下簡稱“倫理委員會(huì)”）是在醫(yī)院黨委書記領(lǐng)導(dǎo)下，為在本院內(nèi)發(fā)展的醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機(jī)構(gòu)。

第三條  倫理委員會(huì)應(yīng)確保研究參與者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。應(yīng)遵守赫爾辛基宣言規(guī)定，遵循國際公認(rèn)的不傷害、有公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時(shí)和有效的工作原則開展工作。

第四條  倫理委員會(huì)以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施和發(fā)展。

第五條  倫理委員會(huì)主要任務(wù)是承擔(dān)：

（一）受理在我院內(nèi)進(jìn)行的藥物、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品，保健食品，化妝品項(xiàng)目和診斷試劑臨床試驗(yàn)、研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)、臨床科研課題、經(jīng)本院批準(zhǔn)備案的醫(yī)療新技術(shù)及生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目等倫理合理性審查；

（二）為各類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、重大科技項(xiàng)目的倫理提供咨詢、論證和建議；

（三）對(duì)臨床試驗(yàn)研究風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)估，重點(diǎn)審查臨床研究過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和防控措施，以及臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，預(yù)期受益和潛在風(fēng)險(xiǎn)等；

（四）對(duì)我院倫理委員會(huì)的發(fā)展戰(zhàn)略、方針、政策、法規(guī)、辦法等提出咨詢建議。

第二章 組織

第六條  名稱：青島市中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)

第七條  地址：青島市市北區(qū)人民路4號(hào)

第八條  架構(gòu)：倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室，設(shè)辦公室主任1名、專職秘書1名，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常工作、委員的管理并落實(shí)委員會(huì)的決議。

第九條  倫理委員會(huì)委員組成和數(shù)量應(yīng)與所審項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括：醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法學(xué)領(lǐng)域?qū)＜?、非機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選人員、并有不同性別的委員，臨床研究機(jī)構(gòu)主任/法人不兼任倫理委員會(huì)委員。設(shè)主任委員1名，副主任委員3名，委員若干名，秘書1名。主任委員負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的全面工作，負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，授權(quán)副主任委員履行主任委員的職責(zé)。

第十條  倫理委員會(huì)根據(jù)本院倫理審查項(xiàng)目的性質(zhì)和業(yè)務(wù)范圍下設(shè)臨床研究倫理分會(huì)和科研倫理與新技術(shù)新項(xiàng)目倫理分會(huì)。各分會(huì)委員均具備高度責(zé)任感和事業(yè)心及良好的職業(yè)道德；由有豐富倫理審查經(jīng)驗(yàn)、有較強(qiáng)的綜合分析判斷能力的科主任、主任醫(yī)師以及法律專家、社區(qū)書記組成。每次可根據(jù)項(xiàng)目方案需求分別從各組委員會(huì)中選取不少于7名委員進(jìn)行倫理審查工作。

第十一條  聘任：倫理委員會(huì)委員采用推薦方式產(chǎn)生：醫(yī)院根據(jù)有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，依據(jù)國家相關(guān)管理規(guī)定組建倫理委員會(huì)。醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)，頒發(fā)正式書面文件任命倫理委員會(huì)的委員，主任委員，副主任委員，秘書，并告知其崗位職責(zé)。

接受聘任的倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)對(duì)審查項(xiàng)目、研究受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。

接受任命的倫理委員會(huì)委員和秘書應(yīng)當(dāng)經(jīng)過科研倫理的基本專業(yè)培訓(xùn)并獲得省級(jí)或以上級(jí)別的科研倫理培訓(xùn)證書。參與藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的委員應(yīng)按照要求獲得國家藥監(jiān)局認(rèn)可的GCP 培訓(xùn)證書。

第十二條  任期：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員任期5年，可以連任。

第十三條  換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展、委員的專業(yè)類別以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法，換屆候選委員采用有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院辦公會(huì)任命。

第十四條  備案：醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在官網(wǎng)公開醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組織信息，包括：青島市中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的簡介、章程、辦事流程；委員的姓名、性別、職業(yè)、工作單位以及在醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的職務(wù)；倫理辦公室的聯(lián)系方式。

醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在倫理委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)向本醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)或上級(jí)主管部門備案，并在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息，接受藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第十五條  免職：有以下情況的可以免去委員資格：

本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由醫(yī)院辦公會(huì)討論決定，免職決定以醫(yī)院正式書面文件的方式發(fā)布。

第十六條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由院辦公會(huì)討論決定，當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十七條  獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的研究參與者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件、簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第三章 權(quán)利和義務(wù)

第十八條  權(quán)利：醫(yī)院授予倫理委員會(huì)獨(dú)立審查的職能和權(quán)利。倫理委員會(huì)的審查獨(dú)立于被審查項(xiàng)目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當(dāng)?shù)挠绊憽?/span>委員享有下列權(quán)利：

1. 按時(shí)參加會(huì)議，本著認(rèn)真負(fù)責(zé)和科學(xué)公正的態(tài)度參與審查的討論和決議的表決；
2. 了解與咨詢試驗(yàn)項(xiàng)目有關(guān)的文件、資料、數(shù)據(jù)、背景材料；
3. 在參與決策過程中充分發(fā)表個(gè)人意見，并按規(guī)范進(jìn)行投票;
4. 向倫理委員會(huì)提出工作意見和建議；
5. 可自愿向主任委員提出申請退出倫理委員會(huì)。

第十九條  義務(wù)：委員承擔(dān)下列義務(wù)：

（一）委員會(huì)委員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)與科研倫理、GCP有關(guān)法律法規(guī)，履行醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程及自律守則；

（二）委員要履職盡責(zé)，提高責(zé)任意識(shí)，認(rèn)真審核臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，嚴(yán)格把控風(fēng)險(xiǎn)，以確保研究項(xiàng)目的科學(xué)和倫理；

（三）委員應(yīng)該加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)技能及自身素質(zhì)，保證良好狀態(tài)進(jìn)行委員會(huì)審查工作，以適應(yīng)日益發(fā)展的臨床研究新時(shí)代；

（四）委員應(yīng)積極參加倫理委員會(huì)的各類運(yùn)行方案研討會(huì)，針對(duì)不同目的進(jìn)行方案制定標(biāo)準(zhǔn)流程的學(xué)術(shù)探討；

第二十條  獨(dú)立審查權(quán)利的保證：醫(yī)院研究項(xiàng)目管理的部門可以按程序不批準(zhǔn)、終止或者暫停倫理委員會(huì)已經(jīng)審查同意的研究項(xiàng)目，但是不得批準(zhǔn)實(shí)施未經(jīng)倫理審查同意的研究項(xiàng)目。醫(yī)院倫理審查體系的領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)受理和處理倫理委員會(huì)委員、秘書報(bào)告對(duì)倫理審查的不當(dāng)影響。

第四章 委員會(huì)的資源

第二十一條  資源管理：倫理委員會(huì)是倫理審查體系的一個(gè)組成部分。醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的組建和換屆，提供倫理委員會(huì)管理和運(yùn)行所需的資源。應(yīng)提供必需的辦公條件，設(shè)置包括：獨(dú)立辦公室、可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的委員會(huì)秘書和工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。

第二十二條  培訓(xùn)資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)主任委員、副主任委員、委員、秘書提供充分的培訓(xùn)機(jī)會(huì)和時(shí)間，使其能夠勝任其崗位職責(zé)。

第二十三條  財(cái)務(wù)資源：醫(yī)院將倫理委員會(huì)的運(yùn)行經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算，以滿足其人員、培訓(xùn)、設(shè)備、辦公消耗品等支出。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

第五章  運(yùn)行

第二十四條  職責(zé)：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)制定程序文件，對(duì)本院承擔(dān)的，以及在本院內(nèi)實(shí)施的臨床醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。

倫理辦公室為倫理委員會(huì)提供倫理審查事務(wù)的服務(wù)，開展倫理審查的宣傳活動(dòng)，受理并協(xié)調(diào)處理受試者的訴求和意見。倫理辦公室應(yīng)當(dāng)向備案機(jī)關(guān)提交上一年度倫理委員會(huì)的年度工作報(bào)告。

第二十五條  審查文件：倫理辦公室保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息，以便委員能夠按照倫理審查同意研究的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。

第二十六條  審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、簡易審查、緊急會(huì)議審查。

會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，包括但不限于對(duì)研究方案的初始審查和復(fù)審。

簡易審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是提高工作效率，主要適用于：受試者風(fēng)險(xiǎn)不大于最低風(fēng)險(xiǎn)，且不涉及弱勢人群和個(gè)人隱私及敏感性問題；已同意方案的微小改動(dòng)，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)收益比；尚未納入研究參與者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；與研究干預(yù)無關(guān)或可能無關(guān)的嚴(yán)重不良事件；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會(huì)為了驗(yàn)證這些修改。

緊急會(huì)議審查：緊迫性對(duì)倫理委員會(huì)的審查工作提出巨大挑戰(zhàn)，委員會(huì)應(yīng)堅(jiān)持以最高的科學(xué)與倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立且公正的審查，保證審查質(zhì)量與時(shí)效。如重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或研究過程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問題。即使是緊急情況下,未經(jīng)倫理審查委員會(huì)事先審查和批準(zhǔn)，不允許開展以人作為受試者的臨床研究。當(dāng)緊急醫(yī)療涉及使用研究中的藥物,設(shè)備或者生物制劑時(shí),患者不能被認(rèn)為是緊急情況下的臨床研究的受試者。這樣的緊急處理是醫(yī)療而不是研究,涉及該醫(yī)療的任何數(shù)據(jù)也將不會(huì)被包含在任何一個(gè)前瞻性研究活動(dòng)的報(bào)告中。當(dāng)緊急醫(yī)療涉及使用研究中的藥物,設(shè)備或者生物制劑時(shí),必須滿足我國權(quán)威管理部門的相關(guān)規(guī)定和要求。

主審/預(yù)審：倫理審查實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目安排2名或2名以上主審委員，主審委員填寫審查工作表。審查會(huì)議實(shí)行預(yù)審制，委員應(yīng)當(dāng)在審查會(huì)議前預(yù)審送審項(xiàng)目。

第二十七條  法定到會(huì)人數(shù)：法定人數(shù)應(yīng)當(dāng)超過倫理委員會(huì)單組委員的半數(shù)，并不少于7人；應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)、藥、技專業(yè)人員、律師等不同領(lǐng)域、不同性別、非機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選委員。有利益沖突退出審查會(huì)議決定的委員，不計(jì)入法定人數(shù)。

第二十八條  審查與決定：倫理委員會(huì)依據(jù)倫理審查同意研究的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)送審項(xiàng)目進(jìn)行充分的審查和討論并盡量達(dá)成一致意見，會(huì)議主持人概括討論所形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應(yīng)當(dāng)符合法定人數(shù)，并參加審查會(huì)議的討論。審查決定的意見有審查決定的意見有：批準(zhǔn)，修改后批準(zhǔn)，修改后再審，不批準(zhǔn)，暫停或終止研究，繼續(xù)研究。審查決定的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過委員的半數(shù)。會(huì)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)（不超過10個(gè)工作日）傳達(dá)審查意見/批件。

研究者/申辦者對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，還可以要求與倫理委員會(huì)委員進(jìn)行直接的溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。

第二十九條  利益沖突管理：倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)遵循研究利益沖突政策，每次審查/咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并回避，退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。

倫理委員會(huì)主任委員擔(dān)任會(huì)議主持人，如果主任委員與審查項(xiàng)目存在利益沖突，則應(yīng)主動(dòng)聲明與回避，并授權(quán)副主任委員或其他受托委員擔(dān)任臨時(shí)主持人，直到本審查項(xiàng)目表決結(jié)束。

第三十條  保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，應(yīng)及時(shí)交回所有送審文件與審查資料，不得私自復(fù)制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。

第三十一條  質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院主管部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的定期評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第三十二條  監(jiān)督管理：倫理委員會(huì)辦公室向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受理對(duì)倫理委員會(huì)決定的申訴或其他訴求，對(duì)倫理委員會(huì)違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院辦公會(huì)可要求倫理委員會(huì)重申或終止所批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目。

第六章  附則

第三十三條  本章程由倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)制訂、修改和解釋，并提請醫(yī)院黨委會(huì)審核批準(zhǔn)。

第三十四條  本章程自發(fā)布之日起實(shí)施。